科伦药业加码百亿造影剂市场！进帐钆特醇注射液首仿

作者：药融云

多达日，四川科伦药业发文，其合资公司湖南科伦制药的断层扫描剂厂商锔特醇口服（规格：10ml:2.793g，15ml:4.1895g）已获得国家本品监督管理局的本品注册首肯，备受瞩目该品种首仿+首家过评。至此，科伦药业已有3款断层扫描剂厂商，且还在持续欣然接受百亿断层扫描剂美国市场（一款唯在审评首肯后中）。

上传来源：科伦药业民营企业公告

断层扫描剂，也特指对比剂，按相关联检测电源大致可细分三类，X射线断层扫描剂、表征成像断层扫描剂和超强声断层扫描剂。虽然断层扫描剂列于为本品，但不同于一般本品，断层扫描剂仅有用以疾病的病因并无疗程作用，与病因试剂类似，却需要注射于人体内，所以按本品类别进行注册、美国市场准入管理制度。据药融云统计，2021年我国断层扫描剂美国市场出现较大增长，庙内销售量多达150亿元，上年增长15%。

锔特醇口服是由意大利博莱科研发的表征断层扫描剂，也是世界性首个获批的环型表征断层扫描剂。锔特醇口服目前已在美国、日本、欧洲等多种语言获批证券交易所，国内2014年首肯进出口，用以脑、脊柱和四周组织病变的表征增强扫描检查和全身表征检查，目前已被东亚《白血病患者用药锔对比剂运用于东亚研究员共识（2022）》、《锔对比剂临床安全性运用于东亚研究员建议（2019）》、美国《对比剂运用于手册（2021）》等国内外至高无上指南或共识推荐运用于。

据药融云检索，锔特醇口服此前在国内仅有由原研博莱科独家生产销售，2021年庙内销售量超强1800万元，上年增长262%，增长迅猛。此次科伦药业拿下锔特醇口服首仿+首家过评后，原研美国市场连带受到一定影响。目前唯无其他本土民营企业布局该品种。

锔特醇口服庙内销售量概况

上传来源：药融云省内养老院销售检索（新版）

另一方面，至此，科伦药业已有3款断层扫描剂厂商，另外2款分别为碘帕醇口服和和锔塞酸二钠口服，除此以外于2021年获批。此次锔特醇口服断层扫描剂新厂商的获批证券交易所，将有助于科伦药业形成病因断层扫描领域的优势厂商集群。与此同时，科伦药业还递交了锔布醇口服的证券交易所申请，唯在审评首肯后中。

科伦药业已获批断层扫描剂（截至2022.05.26）

上传来源：药融云东亚本品批文检索

参考来源：

科伦药业民营企业公告

药融云检索

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