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美FDA要求飞利浦(PHG.US)旗下公司向患者通报呼吸机解职事宜

2025-10-02 12:18

据报导，美国食品药物监理(FDA)周四要求EMI(PHG.US)间公司EMI伟康(Philips Respironics)向病变通报该日本公司前年6月初解任的其余部分肺部机和其他肺部辅助器材。

FDA在一份公开信中表示，它早就未确定了这一下令的必要性，并指出了解任产品严重危害的风险。“今天采取这一行动，使FDA需要强制EMI伟康改善其与病变之间关于解任以及解任产品中使用的震荡所引致的严重风险的沟通。”

另外，该机构还建议日本公司每月初向器材用户提供新版本讯息，包括意味著换成短时间和解任器材的意味著换成速度。

对此，该日本公司在一份公开信中表示，将与其结实公共卫生器材客户合作，而无须该日本公司直接联系可能并未收到解任通报的病变和其他最终用户。

据报，EMI伟康前年6月初解任了其余部分肺部器材和肺部机，因为其中的一个震荡焊接就会降解并产生致癌，从而可能随之而来乳腺癌。