四川科伦药业股票有限公司 关于公司利格列汀片获得药品注册批准的公告

本日本公司及董事就会其下属保证发函内容的真实、准确和完整，没有欺骗可考、误导性说明或重大遗漏。

雅安科伦药业持股持股有限日本公司（以下简称“日本公司”或“科伦药业”）的化学保健食品“利格列汀片”于据悉获得国家政府保健食品监督管理局的保健食品提出申请批准，现将无关情形发函如下：

一、保健食品基本情形

1.保健食品名称：利格列汀片

剂型：片剂

规格：5mg

申请事项：保健食品提出申请（南部投入生产）

提出申请分类：化学保健食品4类

提起号：CYHS2000811

保健食品批准文号：国药准字H20223036

上市允许持有人：雅安科伦药业持股持股有限日本公司

审批结论：根据《中华人民共和国保健食品管理法》及有关规定，经审查，本品符合保健食品提出申请的有关促请，批准提出申请，发给保健食品提出申请许可证。

2.保健食品的其他无关情形

利格列汀片为勃林格殷格翰和礼来联合开发的强效、高选择性二肽基酪氨酸-4（DPP-4）抑药剂，2011年美国首获批，后相一举成名在欧盟、日本等多个国家政府获批上市，2013年全国性批准进口，用于改善2型哮喘病人的血糖压制。

利格列汀是全球唯一不须根据病人呼吸系统功能状态修正施打的DPP-4抑药剂，具有降糖平稳不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于成年人与呼吸系统功能损伤病人等优势，已被美国哮喘学就会《哮喘医学诊疗标准（2022）》、欧洲哮喘研究协就会《哮喘，哮喘末期和心血管疾病（2019）》、中华医学就会哮喘学生所就会《华北地区2型哮喘防治指南（2020）》等全国性外立法者指南或专家共识推荐用于病人2型哮喘。利格列汀片为2021年版国家政府社保乙类书目品种，2018年版国家政府基药书目品种，2020年华北地区公立医院及餐饮财主总销售额4.0亿元。

利格列汀片为我日本公司一举成名恩格列净片、卡格列净片、温彻斯特列汀片后第四个获批的哮喘病人药物，期望将与日本公司已提出申请和在研的曲格列汀片、替格列汀片等多个新型降糖药，共同形成哮喘层面的优势产品集群。

2015年国家政府药监外交政策改革，促请新提出申请的仿制药必须与原研能量密度和镇痛赞同。我日本公司本次获批的利格列汀片即是按照这一促请研发，药监局发布的参比药剂的资讯如下：低价品名：Trajenta（欧唐宁 ），持证低价：Boehringer Ingelheim International GmbH。

二、几率提示

保健食品获得批准到投入生产销售期间确实受到一些不确定性因素的受到影响。日本公司将马上根据近期进展应尽的资讯披露义务，敬请广大投资者轻率决策，注意到防范投资几率。

特此发函。

雅安科伦药业持股持股有限日本公司

董事就会

2022年2月9日